Portugals cannabisregulator forsvarer år med stram kontrol

Portugals lægemiddelmyndighed Infarmed forsvarer et år med skærpet tilsyn og lange licensforsinkelser i den medicinske cannabissektor. Ifølge myndigheden udstedes eksportcertifikater nu inden for 12 dage. Den håndhævelse, der rystede markedet, skyldtes svigt i registrering og sporbarhed og ikke problemer med selve produktet. Infarmed er Portugals nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter og står for licenser, inspektioner og eksporttilladelser i sektoren.

Budskabet kom fra Vasco Bettencourt, direktør for licensenheden i Infarmeds direktorat for inspektion og licensering. Han talte på konferencen Portugal Medical Cannabis (PTMC) i Lissabon den 10. september 2026. Sagen er vigtig, fordi Portugal er Europas største eksportør af medicinsk cannabis. Når tilladelser hober sig op, finder forsyningskæderne andre veje.

Europas største eksportør under pres

Portugal har i årevis været kendt som Europas dør til de medicinske cannabismarkeder. Klimaet, en etableret licensordning og adgangen til EU's indre marked har gjort landet til et naturligt knudepunkt for dyrkning, forarbejdning og videresalg. Producenter fra blandt andet Canada har sendt store mængder blomst gennem Portugal, før produktet er nået frem til patienter i Tyskland og andre EU-lande.

Det sidste års efterforskning og den efterfølgende ophobning af tilladelser har sat den rolle under pres. Mange forsyningskæder er blevet lagt om, og flere operatører har spurgt, om Portugal stadig er det hurtigste og sikreste valg.

Infarmed fremhæver på sin side, at volumen fortsat vokser. Ifølge myndigheden blev der eksporteret 79.883 kg cannabis i 2025, og alene i første halvår af 2026 blev der sendt mere end 66.000 kg ud af landet. Fortsætter tempoet, kan 2026 ende som et nyt rekordår.

Store tal giver dog ikke automatisk et stærkt omdømme. Regulatoren står i en klassisk balancegang. Kontrollen skal være stram nok til at genoprette tilliden, men tilladelserne skal komme hurtigt nok til, at virksomhederne ikke flytter til konkurrerende hubs i Europa.

Erva Daninha: falske papirer og datoer, der ikke findes

Omdrejningspunktet for krisen er en efterforskning fra det portugisiske kriminalpoliti med navnet “Erva Daninha”, som betyder ukrudt. I maj 2025 førte den til, at DCIAP rejste tiltale mod 24 parter, nemlig 13 personer og 11 virksomheder. DCIAP er Portugals centrale afdeling for efterforskning og anklagemyndighed og håndterer kompleks og organiseret kriminalitet. Tiltalen gælder kriminel sammenslutning, grov narkotikahandel, hvidvask og dokumentfalsk.

Ifølge anklageskriftet, som Observador og Executive Digest har refereret, forfalskede netværket importcertifikater. Et importcertifikat er modtagerlandets officielle tilladelse til at indføre et kontrolleret stof. Med de falske papirer blev cannabis angivet som bestemt for Den Demokratiske Republik Congo, Guinea-Bissau og Kenya og derefter ført videre til europæiske markeder.

Detaljerne er bemærkelsesværdige:

• Et certifikat, der blev tilskrevet en guineansk myndighed, havde udløbsdatoen 30. februar 2024. Datoen findes ikke, men papiret blev alligevel godkendt.
• Omkring 5.533 kg blev i 2024 og 2025 angivet som eksport til Congo, uden at landet registrerede en tilsvarende import.
• En sending på 357 kg til Kenya i 2025 stod over for et godkendt nationalt importestimat på 300 gram. Et importestimat er det årlige behov, et land indberetter til FN's internationale narkotikakontrolråd.

Retsdokumenterne tyder på, at Infarmed blev ført bag lyset og ikke var medskyldig. Det har dog ikke dæmpet kritikken fra hverken industrien eller andre myndigheder.

Problemet lå i papirarbejdet, ikke i medicinen

Bettencourt brugte en stor del af sin tid på scenen til at skille to ting ad: produktets kvalitet og systemerne omkring det. Ifølge Infarmed var der ikke noget galt med selve lægemidlerne. Svaghederne fandtes i dokumentationen og i kontrollen af samarbejdspartnere. Det var de svagheder, der udløste strafferetlige efterforskninger.

Myndigheden har derfor skærpet tilsynet på tre områder:

1. Sporbarhed betyder evnen til at følge hvert parti fra dyrkning til endelig modtager, så ingen mængder forsvinder undervejs.
2. Affaldshåndtering dækker dokumenteret destruktion af plantemateriale og kasserede batches, så intet sendes ud ad bagdøren.
3. Kvalificering af kunder og leverandører er den due diligence, en licenshaver skal udføre for at sikre, at partnere og papirer er ægte.

Infarmed vurderer, at meget af det omdirigerede produkt og den forfalskede dokumentation, der er afdækket i løbet af det seneste år, kunne være opdaget tidligere, hvis sporbarheden var blevet ført ordentligt.

Myndigheden understregede også, at suspension, tilbagekaldelse og manglende fornyelse af licenser ikke er et mål i sig selv. Ifølge Infarmed er de juridiske redskaber, der er nødvendige for at slå ned på manglende overholdelse af reglerne. For de operatører, der har styr på deres papirer, skulle konsekvenserne derfor være begrænsede. For dem, der ikke har, kan de være alvorlige.

Ny platform og kvartalsvis rapportering

Infarmeds vigtigste svar på svaghederne er teknisk. I juni 2026 blev en ny national rapporteringsplatform og en kvartalsvis rapporteringsmodel godkendt. Formålet er at give regulatoren produktionsdata, der kan verificeres, så myndigheden ikke kun er afhængig af de dokumenter, virksomhederne selv indsender ved eksport.

Under den kvartalsvise model skal licenshaverne løbende indberette produktion, lagerbeholdning og afsætning i stedet for kun at dokumentere den enkelte sending. Når tallene indsamles fast hvert kvartal, kan myndigheden sammenholde dyrkede mængder med eksporterede mængder. Uoverensstemmelser som et parti på 357 kg mod et importestimat på 300 gram bliver dermed meget sværere at skjule.

Infarmed oplyser, at myndigheden siden juni har holdt mere end 14 møder med licenserede virksomheder for at få de nye krav på plads i praksis. Det tyder på, at overgangen ikke har været gnidningsfri. Nye indberetningsrutiner kræver tilpassede interne systemer, uddannet personale og en fælles forståelse af, hvilke data der skal indsendes og hvornår.

Platformen har også en anden funktion. Ifølge Bettencourt er den drivkraften bag de kortere sagsbehandlingstider for eksportcertifikater. Når data allerede ligger i systemet, skal myndigheden ikke starte forfra ved hver ansøgning.

Fra måneder til 12 dage, men stadig langt fra Schweiz

Det mest konkrete sammenstød på PTMC handlede om tid. En deltager fra salen udfordrede Bettencourt på de forlængede sagsbehandlingstider for certificering. Siden politiaktionen har netop de været et af de største stridspunkter for branchen. Et eksportcertifikat er den tilladelse, der kræves under FN's narkotikakonventioner for lovligt at sende et kontrolleret stof over en landegrænse. Uden det ligger varen stille.

Ifølge spørgeren tager udstedelsen i dag omkring to til tre måneder, mens det i Schweiz tager 28 timer. Bettencourt svarede, at den nye platform har bragt udstedelsen ned på 12 dage, og at Infarmed forventer at korte tiden yderligere.

Forskellen mellem de to portugisiske tal kan dække over flere forhold. Operatørernes erfaringer kan stamme fra før platformen blev fuldt indført, og de 12 dage gælder måske kun ansøgninger, der er komplette fra start. Uanset forklaringen viser sammenligningen med Schweiz, at Portugal stadig konkurrerer på hastighed med lande, der arbejder i timer frem for dage. For en eksportør med en tidsfølsom kunde i Tyskland kan den forskel afgøre, hvor næste kontrakt ender.

Inspektionerne rammer nu også de etablerede

Ana Rita Martins, GMP-inspektør hos Infarmed, deltog på scenen sammen med Bettencourt. GMP står for Good Manufacturing Practice, EU's standard for fremstilling af lægemidler. Standarden sikrer, at hvert batch produceres og kontrolleres ensartet og dokumenteret. Uden GMP-certificering kan cannabis ikke sælges som lægemiddel i EU.

Martins fortalte, at Infarmed har udvidet sine inspektioner. Tidligere var fokus primært på nye licensansøgere. Nu omfatter inspektionerne også eksisterende og etablerede operatører. Det er en markant ændring. Den betyder, at en licens ikke længere er en engangsgodkendelse, men et løbende ansvar, som myndigheden aktivt efterprøver.

Branchens aktører har generelt taget godt imod udvidelsen. Ser man på Erva Daninha-sagen, hvor falske importcertifikater og omdirigerede sendinger gik under radaren, er argumentet for at kontrollere de etablerede aktører svært at afvise.

Prisen er dog langsommere licensfornyelser. Når den samme inspektørstab skal dække flere virksomheder, bliver køen længere. For virksomheder, der venter på en fornyelse, kan forsinkelsen betyde usikkerhed om kontrakter, planlægning af høst og investeringer. Ingen ønsker at så en ny cyklus, hvis licensen måske ikke er på plads, når planterne er klar.

Eksporten stiger, selvom ruterne ændrer sig

Effekten på markedet er tvetydig. Business of Cannabis har for nylig rapporteret, at canadisk blomstereksport til Portugal er faldet 86,6 procent fra toppen i april 2025, fordi mængderne i stedet sendes direkte til Tyskland. Ruten over Portugal har altså mistet en stor del af sin værdi for canadiske eksportører.

Alligevel peger Infarmeds egne tal på, at den samlede portugisiske eksport fortsat vokser. Den samme udvikling ses i de tyske importtal fra BfArM. BfArM er Tysklands føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr og registrerer al lovlig import af medicinsk cannabis til landet.

Tallene viser to tendenser på samme tid. Portugals egen produktion og forarbejdning vokser. Samtidig mister landet sin rolle som transitstation for udenlandsk blomst. Tyskland er Portugals største handelspartner og aftager en stor del af den samlede eksport. Det understreger, hvor afhængig sektoren er af ét enkelt marked.

Tal der kom for sent, men var korrekte

Sagen har også rettet opmærksomheden mod Infarmeds egen offentliggørelse af data. Kritikken handler ikke om, at tallene var forkerte, men om at de kom for sent.

Tyskland offentliggjorde sine importdata for 2025, før Portugal offentliggjorde sine eksportdata. Ifølge BfArM importerede Tyskland 55,1 ton medicinsk cannabis fra Portugal i 2025 og yderligere ti ton i første kvartal af 2026. På det tidspunkt dækkede Infarmeds offentlige aktivitetsdokument kun frem til november 2024. Verdens største eksportør i Europa havde altså ingen opdaterede officielle tal, mens kunden allerede havde lagt sine frem.

I begyndelsen af august pressede oppositionspartiet Iniciativa Liberal sundhedsministeren om licensforsinkelserne og de manglende eksport- og receptdata for 2025. To uger senere, den 21. august, offentliggjorde Infarmed tallene. De viste 7.023 recepter til patienter og en samlet eksport på 79.883 kg. Eksporttallet stemmer overens med den tyske opgørelse og viser, at problemet var timing og ikke nøjagtighed.

Allerede den 26. juni 2026 havde Ana Povo, statssekretær for sundhed, meddelt, at “korrigerende tiltag” for at styrke regulatorens tilsynskapacitet var sat i gang. Det politiske pres har dermed fulgt den tekniske omlægning tæt. For branchen er det et tegn på, at gennemsigtighed nu også gælder myndigheden selv.

Fundament eller barriere?

Mange etablerede globale forsyningskæder går stadig gennem Portugal. Eksportørerne vil derfor hilse Infarmeds tiltag velkommen. Med en verificerbar rapporteringsplatform, udvidede GMP-inspektioner og en udstedelsestid på 12 dage er grundlaget for et mere robust system på plads.

Det er dog uklart, om det er nok. Andre europæiske forarbejdningshubs er hurtigere og bærer mindre omdømmerisiko. Når et certifikat kan udstedes på 28 timer i Schweiz, skal Portugal ikke kun indhente sit efterslæb, men også overbevise markedet om, at ventetiden er prisen for et system, der kan stå distancen.

Infarmeds budskab til salen i Lissabon var, at opstramningen skal være et fundament for industrien og ikke en barriere. Vi deler grundtanken. Sporbarhed, gennemsigtighed og dokumentation er ikke bureaukrati for bureaukratiets skyld. Det er det, der adskiller en seriøs branche fra en skyggeøkonomi. En falsk dato som 30. februar burde aldrig kunne komme igennem kontrollen.

Om Portugal kan bevare sin plads som Europas dør til medicinsk cannabis, afhænger af, om myndigheden kan levere begge dele: stram kontrol og hurtige tilladelser.

Ofte stillede spørgsmål

Hvorfor har Portugal strammet kontrollen med medicinsk cannabis?

Kontrollen blev strammet efter efterforskningen Erva Daninha, der afslørede falske importcertifikater og cannabis, som blev omdirigeret til europæiske markeder. Ifølge myndigheden Infarmed skyldtes problemerne svag sporbarhed, mangelfuld affaldshåndtering og utilstrækkelig kontrol af kunder og leverandører. Der var ikke tale om fejl ved selve de medicinske produkter.

Hvor lang tid tager et portugisisk eksportcertifikat for cannabis nu?

Ifølge Infarmed udstedes eksportcertifikater nu inden for 12 dage takket være en ny national rapporteringsplatform, og myndigheden forventer at nedbringe tiden yderligere. Flere operatører har dog oplevet ventetider på to til tre måneder. Til sammenligning kan et tilsvarende certifikat i Schweiz ifølge branchen udstedes på blot 28 timer.

Hvad var Erva Daninha-sagen?

Erva Daninha er en efterforskning fra det portugisiske kriminalpoliti. Den førte i maj 2025 til tiltale mod 13 personer og 11 virksomheder for blandt andet grov narkotikahandel, hvidvask og dokumentfalsk. Netværket angav cannabis som eksport til Congo, Guinea-Bissau og Kenya, men sendte den i stedet videre til Europa.

Hvor meget medicinsk cannabis eksporterer Portugal?

Portugal eksporterede ifølge Infarmed 79.883 kg cannabis i 2025 og over 66.000 kg i første halvår af 2026. Tyskland er den største aftager. Den tyske myndighed BfArM registrerede 55,1 ton importeret fra Portugal i 2025 og yderligere ti ton i første kvartal af 2026.

Hvad indebærer Infarmeds nye kvartalsvise rapportering?

Modellen blev godkendt i juni 2026. Licenserede virksomheder skal nu indberette produktionsdata hvert kvartal via en national platform, så myndigheden kan sammenholde dyrkede og eksporterede mængder. Formålet er at opdage uoverensstemmelser tidligt. Infarmed har holdt mere end 14 møder med branchen for at indføre kravene i praksis.

Mister Portugal sin rolle som hub for europæisk cannabis?

Delvist. Canadisk blomstereksport til Portugal er faldet 86,6 procent fra toppen i april 2025, fordi den nu sendes direkte til Tyskland. Den samlede portugisiske eksport stiger dog fortsat. Om landet bevarer sin position, afhænger af, om hurtigere tilladelser kan konkurrere med andre europæiske forarbejdningshubs.

Rammer de skærpede inspektioner også eksisterende licenshavere?

Ja. Infarmeds GMP-inspektører kontrollerer nu både nye ansøgere og etablerede operatører. Branchen har generelt taget godt imod ændringen, fordi den styrker tilliden til hele sektoren. Til gengæld er licensfornyelser blevet langsommere, hvilket skaber usikkerhed om kontrakter, planlægning og investeringer for de berørte virksomheder.

Kilder

• Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Infarmed, 2026-08-21
• BfArM – Cannabis als Medizin, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2026-01-01
• Observador – nyhedstjeneste, Observador, 2025-05-01
• Executive Digest – erhvervsnyhedstjeneste, Executive Digest, 2025-05-01