Mere end 1.000 medicinske cannabisprodukter er i dag tilgængelige for patienter. To af dem er blevet vurderet af lægemiddelmyndighederne. Markedet er altså vokset langt hurtigere, end reguleringen har kunnet følge med.
Hos Shottas®Seeds arbejder vi med genetik, ikke med recepter. Men vi følger branchen tæt, fordi det, der sker i den medicinske del af cannabisverdenen, sætter standarden for, hvordan planten bliver opfattet af myndigheder, læger og offentlighed. Og lige nu siger tallene noget ubehageligt om gennemsigtigheden.
Hvad viser tallene?
En gennemgang af markedet for medicinsk cannabis viser, at ud af over 1.000 tilgængelige produkter, olier, blomster, ekstrakter og kapsler, er kun to blevet vurderet af lægemiddelmyndighederne. Resten befinder sig i en gråzone, hvor de udleveres på recept uden at have gennemgået den godkendelsesproces, som ethvert andet lægemiddel skal igennem.
De to produkter, der har været igennem møllen, er velkendte i branchen: et mundspray baseret på et standardiseret THC/CBD-forhold, udviklet til spasticitet ved multipel sklerose, og en CBD-baseret oral opløsning godkendt til sjældne former for epilepsi hos børn. Begge har været gennem kliniske forsøg og dokumentation af renhed, dosering, holdbarhed og bivirkningsprofil.
De resterende cirka 1.000 produkter er det, man i lægemiddelsprog kalder "unlicensed specials", altså uregistrerede specialpræparater. De kan lovligt ordineres af specialister til enkeltpatienter, når der ikke findes et godkendt alternativ. Men de er aldrig blevet vurderet centralt for hverken virkning eller kvalitet.
Smuthullet, der blev til en motorvej
Ordningen med uregistrerede specialpræparater er ikke i sig selv problematisk. Den findes i mange lande og er tænkt som en sikkerhedsventil: en måde at give patienter med sjældne lidelser adgang til behandling, som det ikke er kommercielt levedygtigt at føre gennem en fuld godkendelsesproces.
Problemet opstår, når sikkerhedsventilen bliver hovedindgangen. Da medicinsk cannabis blev gjort tilgængeligt på recept i en række lande fra 2018 og frem, forventede man et begrænset antal patienter. I stedet voksede markedet eksplosivt, drevet af private klinikker, stor patientefterspørgsel og en industri, der hurtigt fandt ud af, at specialpræparat-ruten var langt billigere og hurtigere end en regulær lægemiddelgodkendelse.
Resultatet er, at tusindvis af patienter i dag behandles med produkter, hvor dokumentationen for indhold, konsistens og effekt hviler på producentens egne oplysninger frem for en uafhængig myndighedsvurdering.
Hvad betyder det konkret?
Der findes ikke kliniske forsøg bag størstedelen af produkterne, så virkningen er ikke dokumenteret efter en fælles standard. Batch-konsistensen svinger, og to poser af samme sort fra samme producent kan have forskellige cannabinoid- og terpenprofiler. Læger har svært ved at vurdere, om produkt A svarer til produkt B, når analyserne ikke følger samme metode. Og fordi kvaliteten ikke er myndighedsvurderet, mangler patienten et objektivt holdepunkt for, hvad prisforskellene egentlig dækker over.
Genetikken er fundamentet, også i medicinsk sammenhæng
Her er vi ved noget, vi kender indgående fra vores eget arbejde. En cannabisplantes profil, altså dens cannabinoidforhold, dens terpener og dens effekt, starter i genetikken. Hvis udgangspunktet er ustabilt, kan ingen efterbehandling redde konsistensen.
Det er præcis derfor, vi selv avler hver eneste sort, vi sælger, i stedet for at videresælge andres genetik. Stabilitet opnås gennem generationers selektion, ikke gennem et flot navn på posen. Når en medicinsk producent køber ustabile stiklinger eller skifter genetik mellem batches, får patienten et produkt, der hedder det samme, men opfører sig anderledes. For en patient med epilepsi eller kroniske smerter er det forskellen mellem behandling og gætværk.
Gennemsigtighed handler om at kunne fortælle, hvor genetikken kommer fra, hvordan den er udviklet, og hvad man realistisk kan forvente. Gennemsnittet er vores fjende, og i medicinsk sammenhæng er gennemsnittet direkte farligt.
Situationen i Danmark
Danmark har valgt en anden vej end mange lande. Siden 2018 har vi haft en forsøgsordning med medicinsk cannabis, som senere er gjort permanent for udvalgte produkter. Ordningen administreres af Lægemiddelstyrelsen, og de cannabismellemprodukter, der indgår, skal godkendes og opfylde krav til dyrkning, indhold og kvalitetskontrol.
Det betyder ikke, at produkterne er godkendte lægemidler i klassisk forstand. De har ikke gennemgået kliniske fase III-forsøg. Men de er underlagt et tilsyn, der ligger et betydeligt stykke over den rene specialpræparat-model. Danmark har dermed færre produkter på markedet, men til gengæld et mere ensartet kvalitetsniveau.
Det er en afvejning mellem bredde og kontrol. Hvor markeder med tusindvis af uregistrerede produkter giver patienterne flere valgmuligheder, giver den danske model færre valg, men mere sikkerhed for, hvad der reelt er i flasken.
Hvad bør ske nu?
Forskere og patientorganisationer peger samstemmende på, at markedet har brug for mere data, ikke for færre patienter. Nationale patientregistre kan give evidens gennem systematisk indsamling af behandlingsdata, uden at hvert enkelt produkt skal gennem fulde kliniske forsøg. Standardiserede analysekrav kan sikre, at cannabinoider, terpener, pesticider og tungmetaller måles ens hos alle producenter. Sporbarhed fra genetik til færdigt produkt bør være tilgængelig for både læge og patient. Og patienten skal kunne se, om et produkt er godkendt eller uregistreret, uden først at skulle læse lovtekst.
Vores perspektiv
Vi sælger frø, ikke medicin. Men princippet er det samme, uanset om du er patient eller passioneret grower: du skal vide, hvad du får. Autenticitet, gennemsigtighed, kvalitet og enkelhed er ikke pynt, men minimumskravet i en branche, der stadig kæmper for at blive taget alvorligt.
To ud af mere end tusind. Det tal bør vække industrien. Ikke fordi cannabis skal reguleres ihjel, men fordi tillid bygges på dokumentation. Vi arbejder for en fremtid, hvor både medicinske producenter og frøbanker kan svare klart på, hvor genetikken kommer fra, og hvad den kan. No mediocre.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor mange medicinske cannabisprodukter er faktisk godkendt af myndighederne?
Af de mere end 1.000 tilgængelige medicinske cannabisprodukter er kun to blevet vurderet af lægemiddelmyndighederne: et THC/CBD-mundspray til MS-relateret spasticitet og en CBD-opløsning til sjældne epilepsiformer hos børn. Resten udleveres som uregistrerede specialpræparater.
Er uregistrerede cannabisprodukter ulovlige?
Nej. Uregistrerede specialpræparater kan lovligt ordineres af speciallæger, når der ikke findes et godkendt alternativ. Forskellen er, at de ikke har gennemgået en central myndighedsvurdering af virkning, sikkerhed og kvalitet.
Hvorfor søger producenterne ikke om fuld godkendelse?
Fordi det er dyrt og langvarigt. Kliniske forsøg koster typisk mange millioner og tager år. Specialpræparat-ruten giver adgang til markedet hurtigere og billigere, og det har gjort den til hovedvejen frem for undtagelsen.
Hvordan er reglerne i Danmark?
Danmark har en ordning administreret af Lægemiddelstyrelsen, hvor cannabismellemprodukter skal godkendes og opfylde krav til dyrkning, indhold og kvalitetskontrol. Det giver færre produkter på markedet, men mere ensartet kvalitet end i rene specialpræparat-markeder.
Hvilken rolle spiller genetikken for kvaliteten?
En afgørende rolle. Cannabinoid- og terpenprofilen bestemmes primært af genetikken. Ustabil genetik giver svingende produkter mellem batches, og for en patient betyder det uforudsigelig effekt fra pakke til pakke.
Kilder
- TGA eBusiness Services — søgeværktøj til dokumentation for lægemidler (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — standarder og retningslinjer for læger, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (cannabidiol) — information om lægemidlet, European Medicines Agency (EMA)
Danmark